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我是小程老师
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2022年药师资格考试的《法规》科目近年难度提升很大,年年都有许多考生反映自己难掌握,其实《2022年药师法规》必考这80个考点,小程都给你整理好啦。
今天是必考点24:药品飞行检查
药品飞行检查,是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
2、检验发现存在质量安全风险的;
3、药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;
4、对申报资料真实性有疑问的;
5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
6、企业有严重不守信记录的;
7、其他需要开展飞行检查的情形。
药品监督管理部门派出的检查组应当由2 名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
根据飞行检查结果,药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后,应当及时解除相关风险控制措施。
以上就是小程为大家整理的执业药师资格考试《法规》80个必考点之一的必考点24:药品飞行检查,这些内容对你备考执业药师非常有用,一定要收藏!
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